Сертификаты и документы

The Standards Institution of Israel Certificate of Conformity

This is to certify that: Equipment Under Test: Medical Electrical Multifunctional Light-based System Brand Name: Soprano Titanium Model: AASP05091845BSR0001

Applicant: Alma Lasers Ltd. Address: 14 Halamish Street, Caesarea North Industrial Park, Israel 3088900 Manufactured by: Alma Lasers GmbH Address: Nordostpark 100-102; 90411 Nuernberg, Germany

Tested: September–December 2018

Has been tested by SII and was found to comply with the requirements of the following standard: IEC 60601-1-2: Medical electrical equipment; Part 1-2: Collateral Standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests, Edition 4.0 (2014), Environment of intended uses: Professional Healthcare Facility Environment

Test results are detailed in SII Test Report No. 9812332075.

Certificate no. 9812332075 Date of issue: 6 June 2019 Eng. Yuri Rozenberg Head of EMC Branch [Handwritten signature appears above the printed name.]

42 Chaim Levanon St. Tel-Aviv 69977 Israel. Management: Tel: 972-3-6467800 Fax: 972-3-6467779 www.sii.org.il Electronics: Tel: 972-3-6465050 Fax: 972-3-7454026 Alarms Systems Section: Tel: 972-3-6465370 Fax: 972-3-6467262

Ministry of Health Medical Technology, Information and Research Division Medical Devices Department STATE OF ISRAEL

מדינת ישראל משרד הבריאות חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר אגף ציוד רפואי

אישור רישום בפנקס הציוד הרפואי

ניתן בזאת אישור, כי בהתאם לבקשת רישום מס׳: 8940475 הציוד הרפואי (אביזרים / מכשירים רפואיים (אמ״ר)) הבא:

שם הציוד הרפואי: סופרנו טיטניום — Soprano Titanium יעוד הציוד הרפואי: Aesthetic Applications התוויה: 1. עור — Hair removal

שם בעל הרישום וכתובתו: אלמה לייזרס בע״מ; החרש 18, פארק תעשייה צפוני קיסריה, 3079859, ישראל; ישראל

שם היצרן וכתובתו: אלמה לייזרס; Nordostpark 100-102, 90411 Nuernberg; גרמניה

שם אתר היצור וכתובתו: 1. אלמה לייזרס בע״מ — החרש 18, פארק תעשייה צפוני קיסריה, 3079895; ISRAEL

התניות

הנחיות: - לפי הוראות היצרן שאושרו ע״י גוף מאשר ממדינה מוכרת, ובכפוף להוראות כל חיקוק, ו/או חוזרי ונהלי משרד הבריאות. - אישור בהתאם לאישור CE ומערכת איכות בתוקף. - השימוש בציוד הרפואי הוא עפ״י הוראות היצרן, כפי שאושרו ע״י הגוף המאשר.

- תוקף תעודה זו מותנה בקיומה של תעודה המעידה על כך כי תנאי הייצור הנאותים במפעל בו מיוצר הציוד הרפואי תואמים את דרישות תקן ISO 13485 כאמור בתקנה 19(א) לתקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו), התשע״ג–2013 (להלן – ״תעודה המעידה על תנאי ייצור נאותים״). תוקף תעודת רישום הציוד הרפואי בפנקס יפקע אם תוקף התעודה המעידה על תנאי ייצור נאותים פקע ולא חודש.

- תוקף תעודה זו מותנה בכך שהציוד הרפואי יובל ויאוחסן בידי מי שמחזיק אישור של גוף שהכיר בו המנהל, כי תנאי האחסון וההובלה שלו תואמים את דרישות תקן ISO 9001, כאמור בתקנה 20 לתקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו), התשע״ג–2013.

נרשם בפנקס הציוד הרפואי (האמ״ר) במשרד הבריאות. תוקף האישור לשיווק הציוד הרפואי (האמ״ר) הינו ליעודים ולהתוויות המתוארים לעיל בלבד. האישור בתוקף עד: 31/12/2028

תאריך חתימת האישור: 15/07/2025

חותמת: מדינת ישראל, משרד הבריאות, אמ״ר, אביזרים ומכשירים רפואיים; MEDICAL DEVICES, MINISTRY OF HEALTH, STATE OF ISRAEL.

Alma For You. For Life. Certificate of Training

THIS CERTIFICATE IS PROUDLY PRESENTED TO Zohar Kanfi

Has Successfully Completed the training course and is certified to operate the Alma Lasers SHR Application on the Soprano Titanium 4Quattro 3D Laser System.

Date: Sep, 2021 Signature: [Handwritten signature and Hebrew department stamp.]

חותמת: מחלקה קלינית, אלמה ישראל.